As normas ISO Série 9000 são um conjunto de normas básicas voltadas ao Sistema de Gestão da Qualidade das organizações de todos os portes e segmentos e foi lançada em 1987 pela ISO- International Organization for Standardization - Organização Internacional para a Normalização.

Desde então, passou por revisões em 1994 (2a. edição), 2000 (3a. edição) e atualmente encontra-se na sua 4a. edição, emitida em dezembro de 2008.

A norma ISO 9001 foI elaborada, inicialmente, enfocando a necessidade de se padronizar as atividades das empresas em busca da qualidade dos produtos e serviços. A qualidade é entendida como "um conjunto de características de um produto ou serviço que atendem aos requisitos definidos e satisfazem o cliente".

Em 2000, a revisão da ISO 9001 trouxe o conceito revolucionário da Abordagem por Processos, em substituição ao conceito da padronização dos Sistemas da Qualidade. Nesta edição, a norma deixa claro que as empresas operam por meio de PROCESSOS e desta forma, devem ser gerenciadas por meio destes processos, cada um com funções distintas, porém interligadas entre os processos.

A edição 2008 não trouxe novos requisitos com relação à edição 2000, entretanto, procura esclarecer a interpretação de determinados requisitos que não foram claramente compreendidos e implementados ao longo dos últimos anos pelas empresas do mundo todo.